上海熠品质量技术服务有限公司

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上海熠品质量技术服务有限公司介绍：

上海熠品质量技术服务有限公司（EPINTEK）是一家具有政府投资背景的医疗器械技术服务平台，公司聚焦于快速发展的医疗器械、生物医药行业，为国内外制造企业与科研院所提供：临床前研究、检验检测、法规注册与临床试验CRO等集成式一体化服务。

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 查 看 详 细 常 见 问 与 答 Q u e s t i o n s & A n s w e r s 新 型 医 用 敷 料 N M P A 注 册 的 常 见 问 与 答 Q 1 : 新 型 敷 料 N M P A 注 册 申 报 需 要 哪 些 关 键 研 究 数 据 ？ 答 ： 需 要 完 整 的 材 料 细 胞 动 物 临 床 链 条 证 据 ： 材 料 表 征 （ 理 化 性 能 、 结 构 特 征 ） 、 生 物 学 评 价 （ 全 套 G B / T 1 6 8 8 6 系 列 . . . 牙 科 种 植 体 （ 系 统 ） 动 物 试 验 , 是 否 需 要 进 行 生 物 力 学 测 试 ？ 牙 科 种 植 体 （ 系 统 ） 动 物 试 验 ， 是 否 需 要 进 行 生 物 力 学 测 试 ？ 根 据 《 牙 科 种 植 体 （ 系 统 ） 注 册 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 4 年 修 订 版 ） 》 ， 动 物 试 验 要 求 中 虽 未 明 确 提 出 需 进 行 生 物 力 学 测 试 ， 但 生 物 力 学 （ 推 出 力 或 扭 力 ） 是 种 植 体 稳 . . . 牙 科 种 植 体 （ 系 统 ） 植 入 动 物 模 型 后 , 是 否 需 进 行 骨 粉 填 充 ？ 试 验 方 案 设 计 过 程 中 ， 一 些 客 户 问 熠 品 实 验 室 ： 牙 科 种 植 体 （ 系 统 ） 植 入 动 物 模 型 后 ， 是 否 需 进 行 骨 粉 填 充 ？ 牙 科 种 植 体 （ 系 统 ） 临 床 前 动 物 试 验 是 模 拟 产 品 的 临 床 使 用 ， 在 临 床 上 ， 植 入 种 植 体 后 需 使 用 骨 粉 进 行 填 充 ， 以 促 使 血 . . . 牙 科 种 植 体 （ 系 统 ） 临 床 前 动 物 试 验 观 察 终 点 选 择 3 个 月 还 是 6 个 月 ？ 方 案 设 计 过 程 中 不 少 客 户 经 常 问 熠 品 实 验 室 ： 牙 科 种 植 体 （ 系 统 ） 临 床 前 动 物 试 验 观 察 终 点 选 择 3 个 月 还 是 6 个 月 ？ 根 据 《 牙 科 种 植 体 （ 系 统 ） 注 册 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 4 年 修 订 版 ） 》 中 涉 及 周 期 的 选 择 “ 观 察 周 期 应 不 低 于 3 . . . 原 2 0 2 5 年 5 月 1 4 日 武 汉 线 下 研 讨 会 《 2 0 2 5 版 《 中 国 药 典 》 通 则 1 1 0 1 无 菌 检 查 法 》 客 户 问 答 总 结 答 疑 2 0 2 5 版 《 中 国 药 典 》 通 则 1 1 0 1 无 菌 检 查 法 Q 移 液 管 读 取 深 色 溶 液 刻 度 A 方 法 ： 将 液 面 凹 面 与 刻 度 线 水 平 对 齐 ， 在 光 线 充 足 处 读 取 （ 必 要 时 背 光 观 察 ） 。 
 高 锰 酸 钾 等 深 色 溶 液 以 液 面 最 低 点 为 准 ， 避 免 视 觉 误 差 。 
 . . . 原 2 0 2 5 年 5 月 9 日 线 上 研 讨 会 《 呼 吸 气 路 的 生 物 相 容 性 评 价 & 化 学 表 征 》 客 户 问 答 总 结 答 疑 呼 吸 气 路 的 生 物 相 容 性 评 价 & 化 学 表 征 产 品 与 完 整 的 黏 膜 接 触 ， 并 且 有 气 体 进 行 交 换 ， 对 于 I S O 1 8 5 6 2 系 列 标 准 需 要 考 虑 哪 一 项 ？ 产 品 有 气 体 进 行 交 换 ， 属 于 呼 吸 气 路 器 械 ， 一 般 需 要 按 照 I S O 1 8 5 6 2 . . . 医 疗 器 械 电 气 安 全 测 试 漏 电 流 超 标 ？ 这 样 改 ！ 医 疗 器 械 电 气 安 全 测 试 是 确 保 医 疗 设 备 使 用 安 全 的 重 要 环 节 ， 其 中 漏 电 流 测 试 更 是 关 键 指 标 之 一 。 
 在 实 际 检 测 过 程 中 ， 漏 电 流 超 标 是 常 见 问 题 ， 不 仅 影 响 产 品 上 市 进 度 ， 更 可 能 埋 下 安 全 隐 患 。 
 针 对 这 一 问 题 ， 我 们 需 要 从 设 计 、 工 . . . 医 疗 器 械 第 三 方 实 验 室 v s 自 检 , 哪 个 更 划 算 ？ 医 疗 器 械 的 质 量 和 安 全 性 直 接 关 系 到 患 者 的 健 康 ， 因 此 生 产 企 业 在 产 品 上 市 前 必 须 完 成 严 格 的 检 测 工 作 。 
 面 对 检 测 需 求 ， 企 业 通 常 有 两 种 选 择 ： 委 托 医 疗 器 械 第 三 方 实 验 室 ， 或 者 开 展 自 检 。 
 这 两 种 方 式 各 有 优 劣 ， 如 何 选 择 更 划 算 . . . 医 疗 器 械 大 动 物 实 验 ： 为 什 么 你 不 能 忽 视 它 ？ 在 医 疗 器 械 研 发 过 程 中 ， 大 动 物 实 验 是 一 个 至 关 重 要 的 环 节 ， 却 常 常 被 低 估 或 误 解 。 
 许 多 研 发 团 队 在 推 进 项 目 时 ， 可 能 会 考 虑 跳 过 或 简 化 这 一 步 骤 ， 但 这 种 做 法 往 往 会 导 致 后 续 阶 段 出 现 更 多 问 题 。 
 医 疗 器 械 大 动 物 实 验 的 价 值 究 竟 . . . 医 疗 器 械 M R I 兼 容 性 测 试 总 失 败 ？ 原 因 在 这 ！ 医 疗 器 械 的 M R I 兼 容 性 测 试 是 确 保 产 品 能 在 磁 共 振 成 像 环 境 中 安 全 使 用 的 重 要 环 节 ， 但 很 多 企 业 在 测 试 过 程 中 频 频 遭 遇 失 败 。 
 这 不 仅 延 误 了 产 品 上 市 时 间 ， 还 增 加 了 研 发 成 本 。 
 为 什 么 医 疗 器 械 M R I 兼 容 性 测 试 会 成 为 这 么 多 企 . . . 广 告 结 束 临 床 前 测 试 C N A S 能 力 检 测 能 力 范 围 医 疗 器 械 体 外 诊 断 / 实 验 室 设 备 无 菌 包 装 及 材 料 电 磁 兼 容 / E M C 无 线 医 疗 设 备 或 模 块 化 妆 品 与 消 毒 品 法 规 注 册 F D A 注 册 C E 认 证 N M P A 注 册 东 南 亚 A S E A N C S D T 注 册 俄 罗 斯 R Z N 注 册 技 术 文 件 编 写 及 审 核 要 求 行 业 资 讯 常 见 问 与 答 培 训 免 费 研 讨 会 培 训 课 程 下 载 中 心 关 于 我 们 熠 品 介 绍 实 验 室 资 质 实 验 室 介 绍 知 名 客 户 联 系 我 们 熠 品 集 团 荣 誉 关 于 本 站 C o p y r i g h t © e p i n t e k . c o m , A l l r i g h t s r e s e r v e d . 沪 I C P 备 1 3 0 0 1 2 3 7 号 上 海 总 部 ： 上 海 市 闵 行 区 新 龙 路 3 6 0 弄 万 金 中 心 T 2 号 4 楼 生 物 与 安 全 实 验 室 ： 苏 州 市 吴 江 区 汾 湖 大 道 5 5 8 号 （ 汾 湖 科 创 园 ） 4 号 楼 E M C 与 R F 实 验 室 ： 苏 州 市 工 业 园 区 金 浦 路 9 号 （ 设 计 小 镇 ） B 栋 电 话 ： 8 6 2 1 5 4 7 3 6 8 3 3 展 开 收 缩 熠 品 定 期 举 办 免 费 研 讨 会 详 情 关 注 熠 品 公 众 号 沪 公 网 安 备 3 1 0 1 1 2 0 2 0 0 5 9 8 4 号

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