医疗器械注册

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                  医 疗 器 械 注 册 二 类 | 三 类 | 医 械 注 册 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 「 广 州 天 之 恒 医 疗 技 术 有 限 公 司 」 T E L : 1 3 8 2 6 4 1 2 7 9 1 搜 索 h o m e 首 页 A B O U T U S 关 于 我 们 R e g i s t r a t i o n 医 疗 器 械 注 册 N M P A 注 册 F D A 注 册 C E 注 册 海 外 注 册 港 澳 台 注 册 C l i n i c a l 临 床 试 验 （ G C P ） 相 关 伦 理 相 关 临 床 研 究 （ I I T ） 相 关 原 则 预 试 验 的 标 准 e x p e r i m e n t s 大 动 物 试 验 i n c u b a t o r 孵 化 器 S T U D Y 法 规 I n f o r m a t i o n 资 讯 医 疗 器 械 注 册 | Q u e r y 数 据 查 询 0 1 药 监 局 法 规 中 心 国 家 药 品 监 督 管 理 局 , 简 称 “ 国 家 食 药 监 局 ” , 是 国 家 药 品 监 督 管 理 与 监 管 机 构 , 隶 属 于 国 务 院 。 
 其 职 责 是 负 责 统 筹 、 协 调 和 管 理 全 国 药 品 监 管 工 作 , 保 障 人 民 群 众 用 药 安 全 , 推 进 医 药 卫 生 事 业 健 . . . 点 击 进 入 0 2 指 导 原 则 规 章 库 国 家 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 指 导 原 则 相 关 信 息 点 击 进 入 0 3 安 全 性 和 有 效 性 评 价 医 疗 器 械 安 全 性 和 有 效 性 评 价 的 检 测 标 准 点 击 进 入 0 4 行 业 培 训 医 疗 器 械 培 训 服 务 \ \ 医 疗 器 械 法 规 培 训 \ \ 医 疗 器 械 G M P 专 题 培 训 \ \ 医 疗 器 械 注 册 培 训 \ \ 医 疗 器 械 认 证 培 训 \ \ 临 床 试 验 培 训 点 击 进 入 0 5 国 际 法 规 F D A , C E , I M D R F , A N V I S A , H C , T G A , W H L A , K F D A , J P A L , P M D A , C D S C O 等 相 关 法 规 。 
 点 击 进 入 0 6 分 类 目 录 医 疗 器 械 分 类 目 录 点 击 进 入 0 7 签 证 服 务 当 学 生 收 到 学 校 录 取 通 知 书 及 I 2 0 签 证 文 件 后 ， 提 供 美 领 馆 签 证 相 关 的 咨 询 服 务 。 
 0 7 0 8 后 续 服 务 我 们 与 美 国 两 大 私 立 高 中 服 务 机 构 合 作 ， 为 学 生 在 美 国 高 中 的 学 习 生 活 提 供 后 续 服 务 。 
 0 8 S e r v i c e i t e m s 服 务 项 目 注 册 服 务 F o o d a n d D r u g A d m i n i s t r a t i o n （ 简 称 F D A ） 分 别 对 F D A 产 品 列 名 F D A M D 预 提 交 ， F D A 注 册 列 名 ， 豁 免 5 1 0 k ， F D A 5 1 0 k （ 不 含 注 册 列 名 ） F D A 5 1 0 K （ 含 注 册 列 名 ） F D A P M A 申 报 服 务 ， F D A D e N o v o R e q u e s t F D A 5 1 3 ( g ) ， R e q u e s t 。 
 I I I 类 天 之 恒 中 国 医 疗 器 械 注 册 N M P A 提 供 专 业 化 产 品 注 册 服 务 , Ⅰ 类 ， 二 类 ， 三 类 ， 进 口 注 册 ， 变 更 注 册 等 。 
 I V D R R e g u l a t i o n ( E U ) C E I V D R （ A 类 灭 菌 ， B ， C ， D 类 ） 认 证 M e d i c a l D e v i c e R E G U L A T I O N ( E U ) 提 供 对 C E M D R （ I * ， I I a ， I I b ， I I I 类 ） 认 证 流 程 及 周 期 服 务 m o r e + C l i n i c a l 本 周 推 荐 临 床 — 临 床 试 验 ， 我 们 是 参 加 还 是 不 参 加 ？ 内 容 概 况 S c h o o l p r o f i l e 人 们 经 常 会 对 是 否 参 加 临 床 试 验 非 常 犹 豫 ， 因 为 大 家 不 知 道 它 的 过 程 ， 有 着 一 些 误 解 。 
 误 解 1 ： 在 临 床 试 验 中 ， 我 会 被 给 予 安 慰 剂 而 不 进 行 任 何 治 疗 。 
 在 癌 症 相 关 的 临 床 试 验 中 ， 几 乎 不 会 使 用 安 慰 剂 。 
 大 部 分 的 对 照 临 床 试 验 都 是 新 药 或 新 疗 法 与 标 准 疗 法 比 较 。 
 如 果 有 可 能 被 给 予 安 慰 剂 ， 会 非 常 明 确 的 写 入 知 情 同 意 书 中 。 
 误 解 2 ： 参 加 临 床 试 验 就 必 须 要 停 止 我 目 前 的 标 准 治 疗 。 
 在 很 多 临 床 试 验 中 ， 标 准 治 疗 会 作 为 试 验 的 一 部 分 ， 试 验 会 增 加 另 外 的 药 物 来 联 合 使 用 以 测 试 这 种 新 的 组 合 是 否 更 有 效 。 
 在 一 些 试 验 中 ， 患 者 会 继 续 使 用 标 准 疗 法 ， 通 过 问 卷 或 者 一 些 肿 瘤 分 析 的 · · · V i e w m o r e D a t a c e n t e r 数 据 中 心 指 导 原 则 检 测 标 准 行 业 培 训 大 动 物 实 验 分 类 目 录 国 际 法 规 指 导 原 则 主 动 脉 覆 膜 支 架 系 统 临 床 试 验 指 导 原 则 主 动 脉 覆 膜 支 架 系 统 的 临 床 试 验 应 符 合 《 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 》 （ 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 中 华 人 民 共 和 国 国 家 · · · V i e w M o r e 2 0 2 3 1 0 1 8 2 0 2 3 1 0 1 8 指 导 原 则 注 射 泵 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 修 订 版 ） （ 2 0 1 7 年 第 4 1 号 ） 注 射 泵 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 修 订 版 ） 本 指 导 原 则 旨 在 指 导 和 规 范 注 射 泵 产 品 的 技 术 审 评 工 作 ， 帮 助 审 评 人 员 理 解 和 · · · V i e w M o r e 2 0 2 3 1 0 1 8 2 0 2 3 1 0 1 8 指 导 原 则 注 射 泵 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 修 订 版 ） （ 2 0 1 7 年 第 4 1 号 ） 注 射 泵 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 修 订 版 ） 本 指 导 原 则 旨 在 指 导 和 规 范 注 射 泵 产 品 的 技 术 审 评 工 作 ， 帮 助 审 评 人 员 理 解 和 · · · V i e w M o r e 2 0 2 3 0 9 2 7 2 0 2 3 0 9 2 7 指 导 原 则 助 听 器 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 修 订 版 ） （ 2 0 1 6 年 第 2 2 号 ） 助 听 器 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 修 订 版 ） 本 指 导 原 则 旨 在 指 导 注 册 申 请 人 对 助 听 器 注 册 申 报 资 料 的 准 备 及 撰 写 ， 同 时 也 · · · V i e w M o r e 2 0 2 3 0 9 2 6 2 0 2 3 0 9 2 6 指 导 原 则 自 测 用 血 糖 监 测 系 统 注 册 申 报 资 料 指 导 原 则 （ 食 药 监 办 械 函 [ 2 0 1 0 ] 4 3 8 号 ） 自 测 用 血 糖 监 测 系 统 注 册 申 报 资 料 指 导 原 则 目 录 一 、 前 言 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 3 二 、 适 用 范 · · · V i e w M o r e 2 0 2 3 0 9 2 6 2 0 2 3 0 9 2 6 指 导 原 则 自 动 尿 液 有 形 成 分 分 析 仪 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 修 订 版 ） （ 2 0 1 6 年 第 2 2 号 ） 自 动 尿 液 有 形 成 分 分 析 仪 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 修 订 版 ） 本 指 导 原 则 旨 在 指 导 注 册 申 请 人 对 自 动 尿 液 有 形 成 分 分 析 仪 注 · · · V i e w M o r e 2 0 2 3 0 9 2 6 2 0 2 3 0 9 2 6 指 导 原 则 子 宫 内 膜 去 除 （ 热 传 导 、 射 频 消 融 ） 设 备 临 床 评 价 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 第 2 1 2 号 ） 子 宫 内 膜 去 除 （ 热 传 导 、 射 频 消 融 ） 设 备 临 床 评 价 技 术 审 查 指 导 原 则 本 指 导 原 则 旨 在 指 导 注 册 申 请 人 对 子 宫 内 膜 去 除 设 备 临 床 · · · V i e w M o r e 2 0 2 3 0 9 2 6 2 0 2 3 0 9 2 6 指 导 原 则 子 宫 内 膜 射 频 消 融 设 备 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 9 年 第 5 9 号 ） 子 宫 内 膜 射 频 消 融 设 备 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 本 指 导 原 则 旨 在 指 导 注 册 申 请 人 对 子 宫 内 膜 射 频 消 融 设 备 注 册 申 报 资 料 的 准 备 及 · · · V i e w M o r e 2 0 2 3 0 9 2 6 2 0 2 3 0 9 2 6 检 测 标 准 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 1 部 分 ： 风 险 管 理 过 程 中 的 评 价 与 试 验 国 家 标 准 《 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 1 部 分 ： 风 险 管 理 过 程 中 的 评 价 与 试 验 》 由 T C 2 4 8 （ 全 国 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 标 准 化 技 术 委 · · · V i e w M o r e 2 0 2 3 0 9 1 1 2 0 2 3 0 9 1 1 行 业 培 训 有 源 医 疗 器 械 可 靠 性 研 究 及 使 用 期 限 评 价 ” 培 训 通 知 天 之 恒 公 司 将 与 工 业 和 信 息 化 部 电 子 第 五 研 究 所 、 佛 山 市 南 海 区 口 腔 器 材 行 业 协 会 于 2 0 2 3 年 1 1 月 9 日 上 午 在 “ 佛 山 市 南 海 区 ” 举 · · · V i e w M o r e 2 0 2 3 1 1 0 1 2 0 2 3 1 1 0 1 行 业 培 训 I S O 1 4 9 7 1 : 2 0 1 9 医 疗 器 械 风 险 管 理 ： 培 训 课 程 这 个 为 期 一 天 的 强 化 课 程 帮 助 医 疗 设 备 制 造 商 了 解 I S O 1 4 9 7 1 : 2 0 1 9 的 好 处 和 影 响 。 
 它 非 常 适 合 从 事 质 量 保 证 、 监 管 、 工 程 或 制 · · · V i e w M o r e 2 0 2 3 0 9 1 1 2 0 2 3 0 9 1 1 大 动 物 实 验 基 于 动 物 法 则 的 药 物 研 究 技 术 指 导 原 则 ( 试 行 ) 一 、 概 述 1 ( 一 ) 背 景 1 ( 二 ) 范 围 和 目 的 1 ( 三 ) 一 般 原 则 1 二 、 动 物 试 验 的 一 般 要 求 3 ( 一 ) 受 试 药 物 3 ( 二 ) G L P 依 从 性 3 ( 三 ) 实 · · · V i e w M o r e 2 0 2 3 0 9 1 1 2 0 2 3 0 9 1 1 分 类 目 录 射 频 消 融 设 备 用 灌 注 泵 临 床 评 价 ： 0 1 0 3 0 5 灌 注 泵 一 般 由 主 机 、 控 制 器 和 电 缆 组 成 ， 与 射 频 消 融 设 备 配 套 使 用 ， 用 于 降 低 消 融 区 域 与 患 者 接 触 部 分 · · · V i e w M o r e 2 0 2 3 1 1 1 0 2 0 2 3 1 1 1 0 分 类 目 录 高 频 / 射 频 用 电 极 及 导 管 发 布 时 间 ： 2 0 2 2 1 2 1 9 指 导 原 则 1 、 心 脏 射 频 消 融 导 管 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 2 、 手 术 电 极 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 审 评 要 点 · · · V i e w M o r e 2 0 2 3 1 1 1 0 2 0 2 3 1 1 1 0 分 类 目 录 氩 保 护 气 凝 设 备 产 品 描 述 ： 通 常 由 主 机 、 手 术 输 出 端 口 、 开 关 检 测 器 、 氩 气 源 等 组 成 ， 需 要 配 合 高 频 手 术 设 备 使 用 。 
 V i e w M o r e 2 0 2 3 1 1 1 0 2 0 2 3 1 1 1 0 分 类 目 录 射 频 消 融 设 备 预 期 用 途 ： 用 于 组 织 和 器 官 （ 心 脏 、 肝 脏 、 前 列 腺 、 妇 科 和 耳 鼻 喉 等 ） 的 消 融 和 凝 固 。 
 V i e w M o r e 2 0 2 3 1 1 1 0 2 0 2 3 1 1 1 0 分 类 目 录 高 频 手 术 设 备 品 名 举 例 ： 高 频 电 刀 、 高 频 手 术 器 、 双 极 电 凝 固 器 、 双 极 电 凝 器 、 高 频 手 术 系 统 、 高 频 电 外 科 手 术 系 统 V i e w M o r e 2 0 2 3 1 1 1 0 2 0 2 3 1 1 1 0 分 类 目 录 医 用 激 光 光 纤 0 1 0 2 0 2 医 用 激 光 光 纤 由 激 光 器 连 接 头 、 光 纤 传 输 体 及 应 用 端 组 成 ， 与 激 光 器 连 接 后 ， 用 于 传 输 激 光 , 供 激 光 手 术 用 。 
 光 纤 出 · · · V i e w M o r e 2 0 2 3 1 1 1 0 2 0 2 3 1 1 1 0 分 类 目 录 激 光 手 术 设 备 1 、 Y Y / T 0 7 5 8 2 0 0 9 治 疗 用 激 光 光 纤 通 用 要 求 2 、 G B 1 1 7 4 8 2 0 0 5 二 氧 化 碳 激 光 治 疗 机 3 、 Y Y 0 3 0 7 2 0 1 1 连 续 波 掺 钕 钇 铝 石 榴 石 · · · V i e w M o r e 2 0 2 3 1 1 1 0 2 0 2 3 1 1 1 0 分 类 目 录 超 声 手 术 设 备 附 件 指 导 原 则 暂 无 内 容 审 评 要 点 暂 无 内 容 相 关 标 准 1 、 Y Y / T 1 7 5 0 2 0 2 0 超 声 软 组 织 切 割 止 血 手 术 设 备 下 载 2 、 Y Y / T 1 8 5 3 2 0 2 2 超 声 · · · V i e w M o r e 2 0 2 3 1 1 0 3 2 0 2 3 1 1 0 3 国 际 法 规 S o f t w a r e a s a M e d i c a l D e v i c e : P o s s i b l e F r a m e w o r k f o r R i s k C a t e g o r i z a t i o n a n d C o r r e s p o n d i n g C o n s i d e r a t i o n s I M D R F / S a M D W G / N 1 2 F I N A L : 2 0 1 4 F i n a l D o c u m e n t T i t l e : “ S o f t w a r e a s a M e d i c a l D e v i c e ” : P o s s i b l e F r a m e w o r k f o r R i s k · · · V i e w M o r e 2 0 2 3 0 9 2 7 2 0 2 3 0 9 2 7 国 际 法 规 U D I G u i d a n c e : U n i q u e D e v i c e I d e n t i f i c a t i o n ( U D I ) o f M e d i c a l D e v i c e s I M D R F / U D I W G / N 7 F I N A L : 2 0 1 3 F i n a l D o c u m e n t T i t l e : U D I G u i d a n c e U n i q u e D e v i c e I d e n t i f i c a t i o n ( U D I ) o f M e d i c a l D e v i c e · · · V i e w M o r e 2 0 2 3 0 9 2 7 2 0 2 3 0 9 2 7 国 际 法 规 S o f t w a r e a s a M e d i c a l D e v i c e ( S a M D ) : K e y D e f i n i t i o n s I M D R F / S a M D W G / N 1 0 F I N A L : 2 0 1 3 F i n a l D o c u m e n t T i t l e : S o f t w a r e a s a M e d i c a l D e v i c e ( S a M D ) : K e y D e f i n i t i o n s A u t h o r i n g · · · V i e w M o r e 2 0 2 3 0 9 2 7 2 0 2 3 0 9 2 7 国 际 法 规 R e g u l a t o r y A u t h o r i t y A s s e s s m e n t M e t h o d f o r t h e R e c o g n i t i o n a n d M o n i t o r i n g o f M e d i c a l D e v i c e A u d i t i n g O r g a n i z a t i o n s I M D R F / M D S A P W G / N 5 F I N A L : 2 0 1 3 F i n a l D o c u m e n t T i t l e : R e g u l a t o r y A u t h o r i t y A s s e s s m e n t M e t h o d f o r t h e R e c o g n i t i o n a n d · · · V i e w M o r e 2 0 2 3 0 9 2 7 2 0 2 3 0 9 2 7 国 际 法 规 D I R E C T I V E 9 8 / 7 9 / E C O F T H E E U R O P E A N P A R L I A M E N T A N D O F T H E C O U N C I L D I R E C T I V E 9 8 / 7 9 / E C O F T H E E U R O P E A N P A R L I A M E N T A N D O F T H E C O U N C I L V i e w M o r e 2 0 2 3 0 9 2 7 2 0 2 3 0 9 2 7 国 际 法 规 o n t h e a p p r o x i m a t i o n o f t h e l a w s o f t h e M e m b e r S t a t e s r e l a t i n g t o a c t i v e i m p l a n t a b l e m e d i c a l d e v i c e s ( 9 0 / 3 8 5 / E E C ) o n t h e a p p r o x i m a t i o n o f t h e l a w s o f t h e M e m b e r S t a t e s r e l a t i n g t o a c t i v e i m p l a n t a b l e m e d i c a l d e v i c e s ( 9 0 / 3 8 5 / E · · · V i e w M o r e 2 0 2 3 0 9 2 7 2 0 2 3 0 9 2 7 国 际 法 规 A N N E X I R E G U L A T I O N ( E U ) 2 0 1 7 / 7 4 5 O F T H E E U R O P E A N P A R L I A M E N T A N D O F T H E C O U N C I L R E G U L A T I O N ( E U ) 2 0 1 7 / 7 4 5 O F T H E E U R O P E A N P A R L I A M E N T A N D O F T H E C O U N C I L V i e w M o r e 2 0 2 3 0 9 2 7 2 0 2 3 0 9 2 7 国 际 法 规 R E G U L A T I O N ( E U ) 2 0 1 7 / 7 4 5 O F T H E E U R O P E A N P A R L I A M E N T A N D O F T H E C O U N C I L R E G U L A T I O N ( E U ) 2 0 1 7 / 7 4 5 O F T H E E U R O P E A N P A R L I A M E N T A N D O F T H E C O U N C I L o f 5 A p r i l 2 0 1 7 o n m e d i c a l d e v i c e s , a m e n d · · · V i e w M o r e 2 0 2 3 0 9 2 7 2 0 2 3 0 9 2 7 m o r e + C l i n i c a l 临 床 试 验 临 床 试 验 ， 我 们 是 参 加 还 是 不 参 加 ？ 人 们 经 常 会 对 是 否 参 加 临 床 试 验 非 常 犹 豫 ， 因 为 大 家 不 知 道 它 的 过 程 ， 有 着 一 些 误 解 。 
 误 解 1 ： 在 临 床 试 验 中 ， 我 会 被 给 予 安 慰 剂 而 不 进 行 任 何 治 疗 。 
 在 癌 症 相 关 · · · 医 疗 器 械 C E 认 证 的 时 间 一 般 需 要 多 久 ？ 医 疗 器 械 是 医 疗 系 统 中 不 可 或 缺 的 一 部 分 ， 它 们 帮 助 医 生 进 行 诊 断 和 治 疗 ， 提 高 患 者 的 生 存 率 和 生 活 质 量 。 
 然 而 ， 医 疗 器 械 要 想 在 欧 洲 市 场 销 售 ， 必 须 符 合 一 系 · · · 医 疗 器 械 的 生 产 许 可 证 究 竟 好 不 好 办 ？ 在 现 代 医 疗 技 术 的 迅 速 发 展 中 ， 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 已 经 成 为 一 种 越 来 越 受 到 重 视 的 认 证 。 
 它 是 保 障 医 疗 产 品 质 量 ， 保 护 公 众 健 康 和 安 全 的 关 键 ， 同 时 也 为 企 业 · · · 医 疗 器 械 第 三 类 注 册 证 办 理 的 申 报 资 料 有 哪 些 ？ 医 疗 器 械 第 三 类 注 册 证 是 医 疗 器 械 生 产 、 销 售 和 使 用 的 关 键 证 书 ， 对 于 保 障 公 众 健 康 和 安 全 具 有 重 要 意 义 。 
 为 了 成 功 申 请 第 三 类 注 册 证 ， 企 业 需 要 提 交 一 系 列 申 · · · 第 二 类 有 源 医 疗 器 械 注 册 的 流 程 你 知 道 吗 ？ 医 疗 器 械 是 医 疗 系 统 中 不 可 或 缺 的 一 部 分 ， 它 们 帮 助 医 生 进 行 诊 断 和 治 疗 2 0 2 3 年 全 省 药 物 和 医 疗 器 械 G C P 检 查 员 培 训 班 顺 利 举 办 为 加 强 我 省 药 物 和 医 疗 器 械 G C P 检 查 员 队 伍 建 设 ， 切 实 提 高 检 查 能 力 和 水 平 ， 9 月 5 日 至 6 日 ， 省 药 品 审 核 查 验 中 心 在 长 沙 举 办 2 0 2 3 全 省 药 物 和 医 疗 器 械 G C P 检 查 员 培 · · · 支 持 单 位 S u p p o r t U n i t s 专 注 于 医 疗 器 械 注 册 领 域 。 
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